2021年 12月 10日

醫學論文投稿時的三項特殊要求

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在之前的文章SCI論文投稿前的選刊和諮詢步驟中介紹了英文論文在投稿前的選刊準備工作。在SCI英文學術論文的投稿流程9步驟中介紹了投稿的詳細步驟和注意事項。另外,在向中外醫學期刊投稿論文時,倫理批准書、參試者知情同意書和臨床試驗註冊號是三項特殊要求。 作者在投稿時才發現缺失這些內容。 本文簡述期刊對這三項內容的要求。

關於倫理批准書和知情同意書的國內期刊要求,各期刊的要求說法有所不同。 例如,有的中華醫學會期刊編輯部發佈的「關於提供倫理委員會批准檔及受試物件知情同意書的通知」稱:「根據中華醫學會雜誌社的相關規定,當論文的主體是以人為研究對象的試驗時,作者應該說明其遵循的程式是否符合負責人體試驗的委員會(單位性的、地區性的或國家性的)所制定的倫理學標準,請提供該委員會的批准文件複印件, 並在正文中說明受試物件(或其監護人)是否知情同意。 ”

而另外一些期刊編輯部發佈的通知則稱:「根據中華醫學會雜誌社的相關規定,當論文的主體是以人為研究對象的試驗時,作者應該說明其遵循的程式是否符合負責人體試驗的委員會(單位性的、地區性的或國家性的)所制定的倫理學標準,請提供該委員會的批准檔及受試物件的知情同意書。 ”

關於倫理批准書和知情同意書的國外期刊要求,一些期刊規定,當醫學論文涉及參試人或患者(統稱參與人)的研究內容時,作者須在論文中聲明研究專案已經被全國性、地方性或單位性的倫理委員會批准 ,並透露倫理委員會的名稱。 具體來講,作者須聲明研究工作遵循1964年赫爾辛基宣言(世界醫學協會道德準則)及其後續增補條款或類似的倫理標準。 如果具有未確定部分,作者必須展示倫理委員會批准該部分作為未確定部分,並解釋未遵循的原因。 如果倫理委員會豁免了研究工作的倫理批准,作者也須在論文中詳述豁免理由。 另外,期刊規定,作者須在論文中如實聲明已經獲得參試者知情同意,並遵守隱私權保護原則。 除非獲得參試者或患者的書面許可,投稿檔中不準包括他或她的私人資訊。

從上述國內外期刊要求來看,雖然有些期刊明確要求必須提供倫理批准書的複印件,但是有些期刊並未明確說明是否可以僅在論文中聲明而無需提供證明檔。 因此,關於具體要求,論文的作者需要查看投稿指南或向期刊詢問,弄清楚何時需要提供證明檔,即在投稿時提供還是在論文被批准發表后提供 ,或是否不需要提供,以及需要提供何種規格的英文翻譯證明。

關於參試者知情同意書的具體規定,也存在類似的模糊,即有些期刊明確要求提供知情同意書,而某些期刊只要求作者在論文中聲明即可。 因此,關於具體要求,論文的作者也需要查看投稿指南或向期刊詢問,弄清楚何時需要提供,並以何種方式提供證明檔。 例如,是否需要提供全部35個參試者或35000個參試者的每個人的知情同意書,以及何種規格的英文翻譯證明。 一些期刊在投稿指南中明確規定,論文作者必須保留知情同意書的書面檔,但是無需在投稿時向期刊寄送複印件。 只有當期刊在極少數情況下(例如法律訴訟案件發生時)特意向作者索要時,作者才須向期刊提供知情同意書的複印件。

關於臨床試驗註冊號及註冊日期在論文中的標註規定,比較簡單,通常要求在論文的首頁標註。 但是,關於是否需要註冊這個號碼,比較複雜。 世界衛生組織(World Health Organization,簡稱WHO)對臨床試驗(clinical trial)的定義是:  “any research study that prospectively assigns human participants or groups of humans to one or more health-related interventions to evaluate the effects on health outcomes”(譯為 將參與人預先安排在干預試驗中用來評價健康效果的研究)。 其中,健康干預(health intervention)被WHO定義為:  “an act performed for, with or on behalf of a person or population whose purpose is to assess, improve, maintain, promote or modify health, functioning or health conditions”(譯為針對 某人或某人群以評估、改善、維持、促進健康、機能或健康情況為目的之行為)。 論文作者必須在公開註冊資料庫中註冊第二、三、四期臨床試驗,例如在www.clinicaltrials.gov網站註冊,或者在加入到世界衛生組織國際臨床試驗註冊平臺( WHO  International Clinical Trials Registry Platform)的註冊中心註冊。

用於SCI英文論文投稿的Editorial Manager(簡稱EM)投稿管理網站在投稿過程中提示,  美國國家衛生研究院(National Institutes  of Health,簡稱NIH)更新了關於哪些醫學研究需要在www. clinicaltrials.gov等網站註冊臨床試驗的規定,將醫學研究按照臨床研究(clinical study )和臨床試驗(clinical trial)區別開。  NIH將臨床試驗定義為:”  a research study in which one or more human subjects are prospectively assigned to one or more interventions (which may include placebo or other control) to evaluate the effects of those interventions on health-related biomedical or behavioral outcomes”,譯為將一個或多個參試人預先安排在干預試驗中,其中可能 包括安慰劑組或其他對照組,評估干預措施對生物醫學結果或行為結果的健康影響。

論文作者應使用以下四個問題來區分臨床研究和臨床試驗:

  • 研究專案是否針對人體?
  • 參試人是否被預先安排在干預措施中?
  • 研究目的是否是評估干預措施對參試人的影響?
  • 要評估的影響是否是與健康相關的生物醫學結果或行為結果?

如果上述四個問題的答案至少有一個是否定的,這項研究就無需註冊臨床試驗。 如果上述四個問題的答案都是肯定的”是”,那麼這項研究就符合NIH對臨床試驗的定義,必須在 www.clinicaltrials.gov 網站或其他臨床試驗註冊中心註冊。 即使有以下情況發生,也需要註冊:

  • 研究的是健康的參試人;
  • 研究項目中沒有可供比較的組(例如使用安慰劑的組或對照組);
  • 研究內容僅評估臨床試驗藥物的藥物代謝動力學、安全性、最大耐受劑量;
  • 研究專案使用行為干預措施。

純觀察性研究不要求臨床試驗註冊號,例如研究人員不決定醫療干預措施時。 單純為了在原有基礎上改進措施或指標而進行的研究似乎不是臨床試驗。 涉及生物標本或健康資訊的二次研究也被規定為不屬於臨床試驗,從而不需要註冊。 然而,EM投稿管理網站所說的這些所謂改進研究和二次研究在定義上是含糊不清的,無法用來明確判斷某項醫學研究是否需要註冊臨床試驗。 當遇到這種困惑的時候,EM投稿管理網站建議論文作者去 https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/case-studies.htm網站,參閱那裡大約30個例子來幫助確定 自己的研究專案是否屬於需要註冊的臨床試驗。

公共試驗註冊中心包括國際醫學期刊編輯委員會(International Committee of Medical Journal Editors,簡稱ICMJE)批准的機構,具體包括:

論文作者應當在論文的標題頁或摘要的最後一行註明臨床試驗註冊號(trial registration number,簡稱TRN)及其註冊網址和註冊時間。

另外,EM投稿管理網站規定或建議,對於所有研究專案,包括不需要根據上述規則註冊的研究專案,論文作者都必須在醫學論文的方法部分明確陳述預先指定的主要和次要的研究節點 ,以及這些節點在研究過程中或在事後分析中是否有所改變。 而且,論文還必須明確陳述未預先指定結果的分析是屬於探索性的。 這項規定顯然已經超出臨床試驗註冊號的範疇,而屬於醫學論文在方法部分的撰寫格式要求。 至於有多少國內外醫學期刊遵循這項規定或建議,尚有待調查和關注。

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